| 产品名称 | 口罩出口欧盟 |
|---|---|
| 公司名称 | 国瑞中安集团-CRO服务机构 |
| 价格 | .00/个 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市光明区光源五路宝新科技园一期2#一层 |
| 联系电话 | 15816864648 15816864648 |
欧盟
欧盟医用/非医用口罩均需有CE认证，但适用标准不同。
医用标准：EN14683
个人防护口罩：欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别
医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志。
需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。
防护口罩欧盟CE认证模式
根据 (EU) 2016/425 PPE法规规定，防护类口罩必须获得Module B（型式检验认证）和Module C2（内部质量控制+产品随机性监督抽查）或者Module B（型式检验认证）和 Module D（生产过程质量控制）证书后方可在欧盟合法销售，即必须（Module B + Module C2） 或 （Module B + Module D）二选一。