产品名称 | 湿巾NDC注册号有什么特殊要求吗 |
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公司名称 | 深圳市中检联标技术服务有限公司 |
价格 | .00/个 |
规格参数 | |
公司地址 | 深圳市龙华民治街道新牛社区民治大道牛栏前大厦A1506 |
联系电话 | 4008080621 15307552806 |
洗手液出口美国,FDA的要求:
,———FDA 企业注册的流程1) 提供贵公司产品信息,CCT为你进行产品类别判定并确定申请路径;2)贵公司提供公司信息和产品信息,中英文信息,依据CCT提供的申请表格式;3)签署合约,同时美国代理人协议签署和生效;4)CCT协助申请贵公司支付美金到美国FDA;5)CCT提交注册申请资料给美国FDA审批;6)注册审批完成,获得批准号码;7)CCT颁发证书;8)次年开始进行年度更新注册,———在美国销售的大多数洗手液都是进口药物。在许多其他国家,洗手液被规定为化妆品而非药品。FDA已增加对外国洗手液制造商的检查,并经常发现违反现行药品良好生产规范(cGMP)的规定。根据这一规则,FDA正在进一步明确可以在洗手液中使用哪些API以及数据制造商必须遵守OTC专论和FDA的cGMP规定的效力,———市场上的fda注册机构是比较多的,而不同的注册机构,他们所具备的实力和资质是不同的,在选择时需要考察自己所选择的注册机构是否是正规合法经营的,以及该机构是否具备相关的工程师,他们在办理fda注册时的实力是否是强大的,这对于后期fda的注册办理是有严重影响的, 湿巾NDC注册号有什么特殊要求吗在美国,免洗消毒洗手液属于局部消毒的非处方药(OTC,Over-the-Counter),与去屑洗发水、含氟牙膏、防晒霜等产品一样,受食品药品监督管理局(FDA)监管。虽然属于药品类,但大部分OTC产品的合规要求还是比较简单的。 一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。