2020东莞公司办理二类医疗器械经营备案资料和流程

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东莞二类医疗器械备案网上申报流程 - 东莞东城公司注册 ？东莞办理第二类医疗器械经营备案要符合什么条件？东莞市二类医疗器械备案需要提供的资料与流全面介绍，如果您有这方面的需要，又不知从何下手？没有关系哦！来电的话有专业的人指导您，所以还犹豫什么呢！！！太平洋182 0098 9595 陈工

对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

　　1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

　　2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

　　3、含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

　　一、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

　　1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

　　2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

　　二、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、申请表格；

　　2、企业营业执照复印件;

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)；

　　5、商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;

　　6、经营设施和设备目录;

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　8、其他证明材料。

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