免洗洗手液fda认证办理流程

产品详情

    FDA对免洗洗手液的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督免洗洗手液的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

    免洗洗手液范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将免洗洗手液分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

    免洗洗手液的FDA认证包括：

    厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告

    须提交以下材料：

    （1）包装完整的产成品五份，

    （2）器械构造图及其文字说明，

    （3）器械的性能及工作原理；

    （4）器械的安全性论证或试验材料，

    （5）制造工艺简介，

    （6）临床试验总结，

    （7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。