口罩出口被拒，你的口罩出口认证是真的吗？

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来自美国食品药品监督管理局（FDA）

官方的一则声明，

震惊了所有计划向美国

出口防疫物资的外贸物流企业！

市场上所有“FDA注册证书”

都是假的！！！

均系伪造！！！

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近日，美国食品药品监督管理局（FDA）通过其官方网站发布声明，强调FDA从未给任何医疗器械企业和机构签发过所谓的“Registration Certificates”，即市场所谓的“FDA注册证书”！

以下为FDA官方公告具体内容及链接：

公告具体内容：

▲FDA官网公告截图

在这份官方公告中，FDA指出：

1，FDA不会向医疗器械企业颁发注册证书

（FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.）

2，不会对已经注册或者列名的产品或企业出具确认证书。

（FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.）

3，企业注册和产品列名信息并不代表FDA批准了该企业和其产品。

Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

公告网址：

https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

这则官方公告，对于被一些认证机构忽悠并热衷于花钱置办FDA注册认证书的外贸出口企业，无疑是一个晴天霹雳。

• 问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。

FDA在此时发布这样一则通告可谓是强提醒！由于近期美国疫情的发展，医用防疫用品出口美国的需求量大量增加，出口注册需求也就增多，但是存在一些企业冒充FDA给厂家颁发证书，一些经销企业在咨询厂家的时候，拿到的“FDA证书”也可能是假冒的。

• 问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗？

  答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。

  FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

  • 问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

    答：是的，企业在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

    FDA注册的常见误区

    
    

    1、FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。

    2、FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

    3、FDA注册是否有证书？

    实际上，FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字)，但不存在FDA证书一说。我们通常看到的这个证书是中介代理机构（注册代理）签发给厂家，以证明其帮助该厂家完成了美国FDA要求的“生产设施注册和产品类型注册”（Establishment Registration and Device Listing)，完成的标志是帮助厂家取得了FDA的注册登记号。

    

    如何查询产品已经获得FDA列名或510K注册？

    唯一权威途径：上FDA官网查询

    ● FDA列名：

    

    • 510K注册：

    
    

    

    
    

    随着新冠肺炎疫情的迅速蔓延，欧洲成为了疫情重灾区。在防控疫情的过程中，由于医用口罩、防护服等医护物资的严重短缺，欧洲对外释放了巨大的防护用品需求。

    出口欧盟市场，CE认证必不可少。目前市场上出现了各式各样的医疗CE证书，让人眼花缭乱。

    
    

    为了更好地让大家

    了解查询CE证书的真伪

    下面我们就来谈谈具体的鉴别方法

    一.公告机构官网查询

    
    

    一般大的欧盟认证授权机构都会在自己的官网上开放查询证书的窗口，在登录机构官网后，会有查询证书的页面。您可以输入制造商英文名，证书号等信息，查询是否有匹配的CE证书出现。如果有，则说明这可能是一张真证书。

    
    

    当然，这种方式仅适用于发证机构正好提供了查询服务的情况。而对于未开放证书查询服务的机构，就不会奏效了。

    
    

    那么对于此类情况，当我们拿到一张医疗CE证书时，我们又该如何鉴别是否为欧盟权威认证机构颁发的？

    
    

    二.欧盟官网机构查询

    
    

    我们依然可以尝试从您手上这张证书的发放机构入手，去欧盟官网查询，看它是否具备欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的相应认证资质。

    1.欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：

    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

    

    

    

    （56家MDD授权机构清单）

    
    

    
    

    通过欧盟官网可以看到，拥有MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的公告机构共有56家，具体的机构清单，公告号，以及其有资质审核的产品范围都详细罗列在上面。

    2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745医疗器械法规将正式取代欧盟现行的MDD医疗器械指令强制实施，同样在欧盟官网可以查询到，拥有MDR授权的公告机构目前只有12家。

    欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址：

    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

    

    （12家MDR授权机构清单）

    
    

    所以，如果您手上的医疗CE证书发证机构不在以上名单范围内，则说明它并不具备医疗产品的欧盟发证资质，更别谈CE证书的发放了，那么，很遗憾地说，您拿到的这张“”CE证书“是无效的。

    另外，也可以从医疗器械产品CE认证的流程着手去分析，完成鉴别。

    三、 CE认证的流程分析鉴别

    
    

    以口罩为例，首先，确认此口罩是否属于医疗器械。口罩分为医用口罩和防护口罩两种，出口欧美必须符合欧盟的相关法规：

    个人防护口罩：

    法规是EU2016/425（PPE）；

    标准是EN149。

    医用口罩：

    法规是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

    标准是EN14683。

    1.个人防护口罩

    个人防护口罩不属于医疗器械，不需要满足欧盟医疗法规要求，按照PPE个人防护指令完成CE认证即可，欧盟官网目前PPE个人防护指令授权的公告机构有112家。

    
    

    欧盟官网 (EU)2016/425个人防护装备授权的机构查询地址：

    https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

    

    

    

    

    （112家PPE授权机构清单）

    
    

    CE证书鉴别（PPE）：

    

    （图源：CCQS认证）

    2.医用口罩

    如果是医用口罩，则需要按医疗器械法规完成认证。而对于医用口罩来说，则需要进一步确认它是否无菌。

    

    如果是无菌医用口罩，在欧盟属于一类带灭菌医疗产品，必须按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE认证，这类情况是一定需要有授权的公告机构参与的。

    如果是非无菌医用口罩，则是按照医疗器械指令/法规MDD/MDR进行CE自我宣称，企业不需要通过公告机构认证，在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

    就目前的情况而言，鉴于无菌医用口罩CE认证的难度较高且需要的时间较长，绝大部分的厂家都选择了非无菌医用口罩来生产和完成认证。

    这里需要划个重点，既然是由制造商进行自我宣称CE符合性，又何来公告机构发放CE证书一说呢？如果不能发放CE证书，那很多企业所拿到的所谓证书又到底是什么呢？让我们找一些模板来看看：

    

    
    

    
    

    

    
    

    请大家仔细研究一下证书其内容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此证书证明了机构复核过该企业已经按照医疗器械法规要求来准备技术文档。

    “This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此证书是自愿性出具，不代表我以公告机构名义来执行了此事。

    “…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此证书只是从他们的角度核实了制造商或申请人根据其本身的责任所发出的符合性声明是存在的。