口罩出口美国需要办理什么检测认证?

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手术口罩属于第二类医疗器械， 必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格。不仅能够用于医疗机构使用，普通人也更愿意购买医用口罩。

医用口罩分为如下三类：医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别。

因此国内生产口罩需要办理医疗器械产品注册证、生产许可证方可在国内生产销售。

口罩、隔离衣、防护服、手术衣等/防护用品出口美国需要办理FDA注册，部分可能需要做FDA510K申报。

防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。

按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

Class 1 医疗器械FDA办理流程

1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；

2）填写FDA申请表；

3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；

4）支付美金到美国FDA；

5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；

6）注册审批完成，获得批准号码；

7）代理公司颁发注册证明书；

8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

备注：如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K，再进行第二步及以后的操作。

Class II类医疗器械注册流程：

--签订合同，支付首付款

--由我们指导编写FDA510（k)文件

--由我们帮助申请510(k)评审费，工厂支付FDA评审费

--向FDA提交510（k)文件

--FDA进行RTA（接受度）评审

--FDA进行文件评审

--由我们指导进行文件整改，评审通过

--支付尾款

--按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名