办理医疗器械生产许可证需提供的资料

产品详情

                    医疗器械生产许可证

办理医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械产品备案证、医疗器械生产备案证，

医疗器械注册证提交的资料：

1、医疗器械注册申请

2、证明性文件

3、医疗器械安全有效基本要求清单

4、综述资料

5、研究资料

6、生产制造信息

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求一式两份，两份产品技术要求内容一致的声明一份

10、产品符合现行国家标准、行业标准的清单13、符合性声明(符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明)

医疗器械生产许可证需提交资料：

1、营业执照复印件；

2、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

3、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

6、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

7、主要生产设备和检验设备目录；

8、质量手册和程序文件；

9、工艺流程图；

10、经办人授权证明；

11、其他证明资料

医疗器械生产备案申请材料

1、一类医疗器械产品备案证：

2、第一类医疗器械备案表

3、产品风险分析资料

4、产品技术要求

5、产品检验报告

6、临床评价资料

7、生产制造信息

8、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿

9、证明性文件

10、符合性声明

11、授权书（必要时）