医疗器械二类注册审批申办条件

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医疗器械二类注册审批申办条件        

1.申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为河南省省内企业；

2.按照有关规定取得企业营业执照；

3.已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格；

5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。

6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。