江西GMP原料药洁净车间

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原料药生产厂的设计和建造可采用不同的方式，这主要基于原料药的特性、厂房的位置（所在的地理环境、气候带）和不同公司的GMP理念。另外新旧厂房在设计和建造上也往往会有明显的区别。这就是为什么GMP没有对原料药厂房设计和建造给出具体标准的原因。在法律法规的框架内，原料药厂房设施采用何种具体方式和标准是由企业根据自身品种和工艺特点自行决定的。在符合适用法规的前提下，根据自身的业务、产品、质量和工艺特点决定原料药厂房设施的适当标准和实施方法，是原料药企业自己的责任。

无菌原料药的特殊性分析：  房间压差控制方式为通过调节送回风量的差值，来保持系统各房间的压差要求。高洁净级别相对于低洁净级别的区域，维持较高的压力非常重要，即GMP要求压差从洁净级别最高的到最低房间的压差逐级递减。要求在相邻的不同级别需维持最低10~15Pa的正压。

下面就无菌原料药车间的自控系统，做具体的分析。空调自控系统。本系统是位于无菌原料车间的空调暖通系统。空调机组通过送风风机，排风风机以及风阀等设备组成。对于空调自控系统的控制,分为如下4点：

（1）             空气的洁净度控制：洁净度的控制主要通过过滤器和室内需达到一定的换气量来实现。过滤器的性能好坏及长时间的堵塞，直接影响到空气的洁净度。如我们靠人为的观察去实现这一目标是远不够的，还是要借助于科学仪器来检测即压差式仪表。根据要求，仪表可采用就地式和远传式。远传式仪表配合计算机网络系统可实现时时监控和控制。国内制药企业大多采用美国公司生产的微压差表。

（2）              温度的控制：温度的来源主要是通过空调机组内表冷及加热段提供的冷热源与经过的空气进行冷热交换得来的。以往温度控制是靠手动来控制冷热源的流量，带来的精度不够且温度波动较大。现可采用室内远传传感器通过变送器、各种调节器来控制各种管道上面的执行机构来实现温度自动控制的目的。

（3）             湿度的控制：湿度的过大或过小对于生产操作人员来讲都是感觉不太舒适的，而对于药品来说湿度的大小直接影响到产品质量。如生产的大部分产品对湿度要求范围可宽一些，只有个别工序对温湿度要求高一些，那么个别工序可采用具有恒温恒湿功能的机组来单独控制，其它可利用大系统来调节控制。这样既能控制相对精确一些又能够减少投资。湿度的调节可用蒸汽或喷淋的方法进行加湿，除湿方法通常采用高温加热然后低温冷却或采用物理方法的转轮除湿技术。控制方式同温度控制。

（4）             压差的控制：所谓洁净室的压差就是使洁净室与周围的空间必须维持一定的静压差。其目的是为了保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，洁净室的洁净度免受邻室的污染或污染邻室。按工艺要求可维持正压或负压。压差控制可通过几种方式实现：手动可采用回风口或余压阀控制，自动可采用差压变送器和微机控制等。

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