无

法定代表人、企业负责人身份证明复印件，生产、质量和技术负责人的身份证复印件

材料真实有效

无

1.复印件须与原件相符，并加盖申报单位公章。2.持第一类产品备案凭证及第一类医疗器械备案信息表。

材料真实有效

无

1.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 2.表格的信息等内容须与企业情况相符

材料真实有效

无

生产、质量和技术负责人的学历证明或职称证明复印件，复印件与原件一致

材料真实有效

无

提供本企业生产的所有一类医疗器械产品工艺流程图，并注明关键生产工序。材料需加盖申请单位公章。

材料真实有效

可通过电子证照共享提交材料信息

原件、复印件

材料真实有效

无

生产场地的证明文件包括房产证明（自有房产），租用的提供租赁合同和房屋产品权证明（或租赁备案、场地使用证明）的复印件，所有材料需加盖申请单位公章。

材料真实有效

无

申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

材料真实有效

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1.按照对应表格中的“填表说明”填写。2.法定代表人栏需由法人签字或签章，并加盖申报单位公章。3.生产范围按照新医疗器械分类目录一级产品类别编码+类别名称填写，为旧目录产品需对照关联新目录，对应填写新目录一级产品类别编码+类别名称。如01-01 超声手术设备及附件。 属一般情形的（已持有营业执照）：备案人、法定代表人、注册地址填报需与营业执照一致，所有申报材料需加盖公章 属证照联办的（暂未取得营业执照，需同时在市场监管局办理公司设立）：拟申请备案人、拟任法定代表人、注册地址等信息需与公司设立申报信息一致。所有申报材料需由拟任法定代表人签字。

材料真实有效

无

主要生产设备和检验设备目录

材料真实有效

无

1.所提供产品技术要求需与产品备案时所提供严格一致；2.持第一类医疗器械产品注册证的，提供产品标准复印件；3.复印件须与原件相符，并加盖申报单位公章。

材料真实有效