美国药品NDC注册OTC-FDA认证怎么办理

产品详情

OTC产品FDA要求

a)企业注册：生产，包装药物或者其他的相关企业(如品牌方）,需要在FDA注册企业。

b）产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。

c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。。

d)质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。

注册需要资料企业注册

1）OTC注册前提是需要先注册一个dengbaishi编码

2）企业注册（填写dengbaishi申请表）

3）产品列名

4）所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料