越南MoH对IVD产品标签和说明书的要求是什么？

产品详情

越南卫生部（MoH）对IVD产品标签和说明书的要求通常涵盖以下方面，以产品信息的准确性、清晰度和合规性：

1. 产品标签要求：

• 产品名称：产品名称必须清晰、准确地显示在产品标签上，与注册文件中的产品名称一致。

• 规格：产品的规格和型号应明确标注，包括型号、尺寸、容量等。

• 用途：产品的预期用途应明确标注，包括适用的检测项目、样本类型等。

• 生产信息：制造商或负责单位的名称、地址、联系方式应显示在产品标签上。

• 批号/序列号：每个产品批次或序列号应有唯一标识，并在产品标签上清晰显示。

• 有效期：产品的有效期应明确标注，包括生产日期和失效日期。

• 储存条件：产品的储存条件和环境要求应清晰标示，产品质量不受影响。

• 警示信息：如有必要，应在标签上包含适当的警示信息，如潜在风险、注意事项等。

2. 产品说明书要求：

• 产品介绍：包括产品的描述、特点、性能指标等信息。

• 用法说明：清晰描述产品的使用方法、操作步骤、样本处理等。

• 存储和运输：产品的存储条件、运输方法、包装要求等内容。

• 技术参数：产品的技术参数、性能指标、检测范围、灵敏度、特异性等应明确列出。

• 质量控制：产品的质量控制要求、质量控制程序、校准方法等内容。

• 质量保障：描述产品的质量保障措施、质量体系认证情况等信息。

• 注意事项：包括使用注意事项、注意事项、存储注意事项等警示和注意事项。

• 参考文献：列出产品相关的参考文献、标准、法规等。

以上是一般情况下越南MoH对IVD产品标签和说明书的基本要求。具体要求可能会根据不同产品类型、用途和注册类别的要求而有所不同。制造商在准备产品标签和说明书时应仔细研究MoH的要求，并满足相应的法规和标准要求。