数据管理要求：
数据收集应使用标准化的数据收集表格或电子数据捕获系统（EDC），确保数据的准确性和完整性。
数据录入人员应接受培训，确保数据录入的准确性和一致性。
数据应定期进行验证和清理，发现并纠正任何错误或不一致之处。
数据管理应符合相关的法规和指南，确保数据的安全性和保密性。
统计分析要求：
统计分析应基于预先制定的分析计划，并符合统计学原则和规范。
样本量估算应根据试验设计和研究假设进行，以保证试验具有足够的统计功效。
适当的统计方法应用于分析试验的主要终点和次要终点，以评估产品的安全性和有效性。
统计分析应包括描述性统计、推断统计和敏感性分析等内容，以全面评估试验结果。
数据报告要求：
数据分析结果应以清晰、准确的方式呈现，并包括图表、表格等形式。
数据分析报告应准确反映试验的结果和结论，同时注明任何假设、限制和推论。
数据分析报告应符合相关的法规和指南，以确保报告的准确性和可信度。
