办理三类医疗器械许可需要什么条件?流程是什么?

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三类医疗器械是指那些植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，因此其经营许可证的办理也相对更为严格。医疗器械按照风险程度分为三类，其中第三类医疗器械是指对人体有较高风险的医疗器械，其注册与生产管理是最为严格的。在北京办理三类医疗器械资质，企业需遵循国家药品监督管理局的规定，并满足以下条件与流程：

一、三类医疗器械申请条件：

1. 企业法人资格：申请者需为依法设立的企业法人。

2. 组织机构和人员：企业应设有独立的质量管理部门，配备有足够的专业技术人员和与产品相适应的专业技术负责人。

3. 生产环境和设施：应具备与生产三类医疗器械相适应的生产环境条件和设施设备，包括无尘车间、特定的温湿度控制等。

4. 质量管理体系：必须建立并有效实施医疗器械生产质量管理体系，符合国家标准的要求。

5. 产品注册：企业生产的三类医疗器械产品需事先获得国家药品监督管理局的注册批准。

6. 售后服务：应有完善的售后服务和不良事件监测及处理机制。

7. 合规记录：无重大生产质量和安全事故记录，遵守相关法规政策。

二、北京办理第三类医疗器械许可证所需材料

　　1.《 医疗器械经营许可申请表》(原件1份)

　　2.《营业执照》复印件(交验原件);(复印件1份)

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明(查验原件)、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件) (复印件共3份)

　　4.企业基本情况(原件1份)。(内容包含：组织机构与部门设置说明、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件、(委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)

　　5.企业设施设备情况(原件1份)。(内容包含：经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明)(原件1份)

　　6.企业真实性保证材料(原件1份)。(内容包含：申报材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。)。

　　三、北京三类医疗器械许可证办理流程是怎样的?

　　企业登录(医疗器械生产经营许可(备案)信息系统：

提交申请——窗口受理——审核——现场检查——审批——制证发证。