IVD申请马来西亚MDA注册需要提供哪些信息？

产品详情

申请体外诊断（IVD）产品在马来西亚医疗器械管理局（MDA）注册时，通常需要提供以下信息：

1. 产品描述: 包括产品的名称、型号、规格、用途等基本信息。

2. 技术文件: 包括技术规格、原理说明、制造流程等详细资料。

3. 临床验证数据: 证明产品在真实临床环境中的准确性、灵敏度、特异性等方面的数据。

4. 性能评估报告: 包括产品的性能测试结果、质量控制数据等。

5. 质量管理体系文件: 如ISO 13485认证证书、质量手册等，证明生产过程符合质量管理要求。

6. 生产工艺和控制: 描述生产工艺、原材料的质量控制、产品标识和追溯等方面的信息。

7. 不良事件报告: 提供产品在其他国家市场上的不良事件报告，以评估产品的安全性。

8. 标签和说明书: 包括产品标签和使用说明书的翻译版本。