IVD产品申请马来西亚MDA注册需要哪些产品性能和安全性的信息？

产品详情

申请马来西亚的医疗器械管理局（MDA）注册的体外诊断（IVD）产品需要提供一系列的产品性能和安全性信息。以下是一般性的要求：

1. 产品描述: 包括产品的名称、型号、规格、用途等信息。

2. 技术文件: 包括技术规格、原理说明、制造流程等。

3. 临床验证数据: 这些数据用于证明产品的准确性、灵敏度和特异性。

4. 性能评估报告: 包括产品的性能测试结果、质量控制数据等。

5. 质量管理体系文件: 如ISO 13485认证证书、质量手册等。

6. 生产工艺和控制: 包括生产工艺的描述、原材料的质量控制、产品标识和追溯等。

7. 不良事件报告: 提供产品在其他国家市场上的不良事件报告。

8. 标签和说明书: 包括产品标签和说明书的翻译版本。