| 产品名称 | MDSAP 知多少 之 3 |
|---|---|
| 公司名称 | 深圳市思博达管理咨询有限公司 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市宝安区西乡大道780号万骏汇大厦1212 |
| 联系电话 | 13530458900 |
7、MDSAP审核的依据是什么?
审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下:
美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807.
加拿大: Medical Device Regulations-Part 1-SOR 98/282.
澳大利亚:
Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6)- full Quality AssuranceProcedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure.
巴西: RDC ANVISA N.16/2013,23/2012,67/2009.
日本: MHLW MO169/ PMD Act.