FDA注册号码 乳胶手套办理美国FDA

产品名称 FDA注册号码 乳胶手套办理美国FDA
公司名称 上海沙格医疗科技有限公司
价格 .00/件
规格参数 产品优势:实惠高效，安全正规
渠道:直销
服务:一站式服务
公司地址 上海市崇明区长兴镇潘园公路2528号B幢21031室
联系电话 15001902415 15001902415

产品详情

食品FDA验厂注意事项
1、公司建有完善的质量控制体系，并且有相关的质量控制记录对该体系的正常、正确运行提供足够的支持证据。
2、提供公司相关资料、如：建厂时间: 厂房面积生产能力、年产量工厂平面图、车间平面图、水流图、物流图、卫生注册证书，税务登记证书
3、所有已经发货的产品，需要提供完善的生产加工记录。原料的感官验收记录、原料的农残检验记录、原料的出入库记录、车间生产HACCP体系运行记录，产品包装运行记录、产品的监装放行记录、材料的验收记录、尤其是关键控制点记录必须完善，包括卫生控制记录、虫鼠害控制记录，并必须前后对应，确实，字迹不能出自一人之手。记录要求保持两年以上。
4、标识的管理，车间所加工的半成品、产成品，库房存放的原料、半成品、产成品都必须有相关的追溯标识，这些标识并且有相关的记录加以印证，确保该追溯标识有迹可寻。
“模拟飞行检查”服务的特点
一.在不告知生产和质量人员的情况下，突击检查，以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
二.由久顺企管选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。
三．针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
四.根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
五.根据模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点，久顺企管选定合适的时间进行再次模拟飞行检查，评估整改的有效性和持续性。
六.持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。
FDA注册号码
食品FDA验厂的服务内容：
法规背景
按照美国FDA法规规定，对于已经在FDA进行注册的企业进行抽查。工厂检查的依据是：
美国食品、药品及化妆品法规 
美国 GMP110法规 21CFR Part110
美国FDA 食品保护计划的要求 
HACCP & SSOP
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“飞行检查”服务概述
我司针对CFDA日益频繁的飞行检查，推出的一项新的服务，名为“模拟飞行检查”，通过对器械企业进行突击GMP检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改建议，帮助器械企业全面提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。
FDA注册号码
按照美国药品GMP标准（即21CF0,211标准）进行药品FDA验厂，工作内容如下：
一．差距分析
按FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分实施评审
现行组织机构、体系运行状况
运行的有效性
二．工作小组
小组成员构成
确定质量手册结构内容
确定程序文件的结构清单
确定作业指导书清单
确定上述文件接口责、分工
三．结构策划
确定质量手册结构内容
确定程序文件的结构清单
确定作业指导书清单
确定上述文件接口
四．文件整合
质量手册整合
程序文件整合
表格整合
五．运行培训        
FDA 21 CFR 210&211 cGMP共11部分讲解
文件整合后培训、培训考核
六．实施
210&211 cGMP运行
210&211 cGMP纠正
210&211 cGMP完善
210&211 cGMP指导
七．记录检查
通用要求
记录审核
八．模拟审核
模拟审核
模拟报告
采取纠正措施
验正纠正措施
九．陪同审核
验厂注意事项
验厂经验、技巧
十．通过验厂
纠正措施计划、证据
FDA 21 CFR 210&211 cGMP验厂通过