进口医疗器械注册证书/备案凭证要求

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在国家对第一类医疗器械实行产品备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理的情况下，进口第一类医疗器械，需向国家药品监督管理局提交备案资料以备案，进口第二类、第三类医疗器械，需向国家药品监督管理局申请医疗器械注册证。向我国境内出口医疗器械的境外备案/境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案/注册申请资料和备案/注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。因此，在进口申报时，进口医疗器械应当取得国务院食品药品监督管理部门的备案或注册证，进口企业应当主动填写备案或注册证编号。依据海关总署和国家药品监督管理局2018年第148号公告，海关将会对进口医疗器械备案/注册证（包括医疗器械注册证、第一类医疗器械备案凭证）电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查，联网核查未能通过的，不得进口。