| 产品名称 | 《医疗器械经营质量管理规范》质量方针和质量目标 |
|---|---|
| 公司名称 | 深圳市迈振威医疗健康有限公司 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | 迈振威:认准 |
| 公司地址 | 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址） |
| 联系电话 | 13530068278 |
新版GSP
第十条 鼓励企业制定质量方针和质量目标。质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
要点解读与提示： 本条采用“鼓励”一词，属于倡导性条款，并非强制性要求。 医疗器械经营企业可参照GB/T 42061-2022/ISO 13485: 2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称“ISO 13485”）来制定质量方针和质量目标。
ISO 13485 ISO 13485 5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 适应组织的宗旨； b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺； c) 为制定和评审质量目标提供框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。 5.4.1 质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。