沙特医疗器械SFDA认证如何办理

产品详情

沙特食品药品监督管理局(SFDA) 负责监管沙特阿拉伯的医疗器械产品, 确保其安全、有效和质量稳定。所有医疗器械产品在销售产品之前必须获得SFDA批准的医疗器械上市授权medical devices marketing authorization (MDMA)。产品批准后，SFDA负责产品安全和整个生命周期管理，如MDMA变更、续证、上市后监督活动等。

SFDA医疗器械审批流程：

SFDA医疗器械审批包括以下五个步骤：

• 第 1 步：制造商必须根据 SFDA 的规则确定其设备的分类。

• 第 2 步：在此步骤中必须指定 KSA 授权代表 (AR)。AR 管理设备注册并代表制造商与 SFDA 进行交互。此外，KSA SR 必须向 SFDA 提交经认证的 AAR 合同以供审查。KSA SR 还将获得 SFDA 的许可，在 KSA 代表制造商。

• 第 3 步：制造商将准备技术文件和申请表提交给SFDA。

• 第 4 步：生产企业缴纳申请费，送SFDA审核。在这里，SFDA 还可以要求提供任何其他信息。

• 第 5 步：一旦 SFDA 批准，制造商将获得其设备的医疗器械营销授权 (MDMA) 证书。

SFDA 器械审批流程所需文件：

在申请设备批准时，SFDA 要求提供以下必要的文件。提交的信息必须为英文，并应包含以下内容：

设备信息：

• 商品名称为英文（如果供非人士使用，则为阿拉伯文）。型号名称、编号和目录设备描述预期目的分类，以及其他国家/地区的批准证据（如果有）。

标签信息

• 标签和包装电源标签（如适用）使用说明 (IFU) 或理由信有关储存、维护、运输、安装和处置的信息。拟议的广告材料

有关条形码的标签信息是：

• 仅非用户需要它们，并且有关 SFDA 对所有器械实施 UDI 要求的信息，请参阅器械唯一标识 (UDI) 部分。