杭州二类医疗器械备案办理详细材料及流程

产品详情

一、二类医疗器械备案办理材料：

01、第二类医疗器械经营记录表；

02、企业营业执照复印件；

03、法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件；

04、企业组织机构和部门设置说明；

05、医疗器械经营范围、经营方式说明；

06、地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件；

07、主要经营设施设备目录；

08、管理质量管理体系、工作程序等文件目录；

09、经办人授权文件。

注：由于地方政策不同，办理所需材料可能存在差异，具体以当地主管部门的要求为准。

二、二类医疗器械备案办理流程：

01、申请：申请人需要准备好资料后，向当地市场监督管理局提出申请。

02、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或者不受理的决定。

03、审核：受理后，主管部门应当对申请单位和材料进行现场审核，作出通过或者不通过的决定。

04、认证：审核通过后，主管部门对符合要求的单位批准许可，并颁发备案证书。