医疗器械产品实施召回,按照法规要求,是否需要提交召回资料给国家局和所在地省局?

产品名称 医疗器械产品实施召回,按照法规要求,是否需要提交召回资料给国家局和所在地省局?
公司名称 深圳市迈振威医疗健康有限公司
价格 .00/件
规格参数 迈振威:认准
公司地址 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332(注册地址)
联系电话 13530068278

产品详情

法规依据:

《医疗器械召回管理办法》

第十六条

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表,并在5个工作日内将调查评估报告和召回计划提交至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准注册或者办理备案的食品药品监督管理部门备案。

医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在收到召回事件报告表1个工作日内将召回的有关情况报告国家食品药品监督管理总局。


结论:

向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和批准该产品注册或者办理备案的食品药品监督管理部门提交医疗器械召回事件报告表。