| 产品名称 | 医疗器械美国FDA如何分类？医疗器械美国FDA分类办理，医疗器械美国FDA分类要求 |
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| 公司名称 | 深圳市贝华检测技术有限公司 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | 检测周期:5--7天 送样地址:深圳宝安 检测认证费用:电话咨询，根据产品评估 |
| 公司地址 | 深圳市宝安区新安街道布心社区74区布心二村商住楼6栋三单元503 |
| 联系电话 | 18824158163 18824158163 |
认证科普
讲之前我们先了解一下FDA的3种类别：
FDA将医疗器械分为三类（这一点和国内保持一致）。FDA将每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类，涉及16个不同的版块：
Ⅰ类-低等风险（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷
Ⅱ类-中等风险（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：无创血压监测器
Ⅲ类-高等风险（一般控制以及上市前批准PMA）例如：心脏瓣膜
FDA对器械的监管控制及分类取决于器械的预期用途，使用说明以及风险程度。选择正确的监管递交路径，以确保器械的安全性和有效性。
要查找器械的分类，以及是否存在任何豁免，需要查找 regulation number。
有两种方法来实现:
1. 直接进入分类数据库，搜索一个器械名称的一部分,或者,如果你知道器械的组别device panel,直接转到该panel，鉴别你的器械和相应的监管类型。
2. 如果你已经知道相应的panel，也可以直接访问CFR，并通过阅读分类器械的列表来找到该器械的分类，或者如果不确定，可以使用产品代码分类数据库中的关键字目录。在大多数情况下，该数据库将识别CFR中的分类规则。
如何查询？
例如：温度计
步骤一：输入产品名称。
步骤二：点击Search后，然后出现下面的页面，这个页面其实已经可以看出器械分类了，我们再点Thermometer，Electronic，Clinical，看里面更详细的信息。
步骤三：除了可以看出分类，还可以找到该产品的product code，法规，上市提交类型，是否GMP豁免，是否可以第三方审查（Third party review）等。
好了，以上就是关于医疗器械FDA分类查询流程，更多信息可以关注贝华检测知乎号和其他平台文章，有需要的客户可以主页联系我！