一类医疗器械:不需要许可和备案

二类医疗器械:需要备案管理

三类医疗器械:需要许可和备案

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 

二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

 三类是指，植入人体，用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

ps：医疗器械是指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等:)

1.公司营业执照（有医疗器械销售范围）

2.办公室和仓库的租赁合同及租赁合同备案凭证或者房产证复印件（注，房屋性质不能是住宅）
3.公司法人，企业负责人身份证和毕业证复印件，电话，邮箱（注，法人可以不要毕业证，但是如果是一个人同时是法人和企业负责人则需要毕业证，毕业证无要求）
4.质量负责人的身份证和毕业证的复印件（毕业证需要是医疗器械，且有三年工作经验。
5.提供质量管理员上一家公司的工作证明文件
6.提供验收员，销售员，仓管员，计算机管理员的身份证和毕业证复印件，无要求
7.提供计算机购销存管理软件首页和简介（第三方提供）