手术服出口俄罗斯申请医疗注册证需要注意哪些问题

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手术服作为手术过程中必要的防护服装，用于降低医务人员接触病原微生物的风险，同时也能降低病原微生物在医务人员与患者之间相互传播的风险，是手术操作中无菌区域的安全屏障。如果出口到俄罗斯等国家，必须要办理手术服医疗注册，目前海关联盟EAEU法规已开始实施，俄罗斯本土医疗注册法规将在2025年截止，因此近期计划申请医疗注册建议选择EAEU法规注册。以下是关于医疗注册申请方的及送样测试需要重点考虑的内容

二、授权代理人

医疗注册申请方（授权代理人）的规定如下：

在俄罗斯境外运营的外国医疗器械公司必须委任一名授权代理人作为申报者。申报者负责医疗器械在俄罗斯的注册，并代表授权企业与俄罗斯监管官员会面。申报者负责管理、检查注册流程并留意有可能出现的问题。

三、样品测试

1.俄罗斯医疗器械的注册基于俄境内进行的产品测试。

2.EAEU通常不接受在其他市场获得的测试结果。

3.必须获得俄罗斯联邦的许可才能进口测试样品。

4.医疗器械的质量，安全性和有效性测试由俄罗斯的授权专业技术中心和医院进行。

5.测试结果是申请注册过程的重要组成部分.

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