FDA婴幼儿食品中铅含量限制简介

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FDA婴幼儿食品中铅含量限制简介

FDA婴幼儿食品中铅含量限制：

根据 21 CFR 109.6，该指南草案将为两岁以下婴幼儿加工食品中的铅设定以下行动水平：

10 ppb水果、蔬菜（不包括单一成分根茎类蔬菜）、混合物、酸奶、奶油冻/布丁和单一成分肉类；

根茎类蔬菜（单一成分）20 ppb；

20 ppb 的婴儿干麦片。

根据 FDA，高于这些行动水平的食品将被视为掺假食品。与其他因素一起，这些级别将用于确定是否会在特定情况下采取执法行动。

铅有毒，对幼儿尤其危险。它会损害大脑发育和神经系统，导致学习障碍和行为困难。

根据 FDA的数据，自 1980 年代以来，1 至 3 岁儿童通过食物接触铅的情况下降了 97% 。尽管这些年来取得了进展，该机构于 2021 年发起了一项努力，以最大限度地降低儿童食品中铅、砷、镉和汞的含量。

根据 FDA 的说法，由于受污染的水或土壤、工业活动和用于制作食物的旧含铅设备，儿童食用的食物可能含有铅。该机构表示，不可能完全从食品供应中去除铅，但这些限制应该会促使行业采取措施尽可能减少铅的存在。

执行监管：

FDA 指南文件通常不确立法律上可强制执行的责任，应将其视为建议，除非引用了特定的监管要求。

FDA 正在征求对本指南文件的在线或书面意见。他们对是否有数据和信息支持降低这些食品的含量特别感兴趣。

在美国销售新的婴儿配方奶粉之前，制造商必须做什么？

根据 FFDCA 第 412 条，打算在美国销售新婴儿配方奶粉的制造商必须向 FDA 注册、通知并提交书面证明。此类注册、通知和验证将发送至 ONPLDS。如需更多信息，请参阅婴儿配方奶粉：监管/指导文件和咨询会议。

1.FDA注册登记：

FFDCA 第 412(c)(1) 节要求计划将任何新的婴儿配方奶粉引入州际贸易或交付用于引入州际贸易的人向 FDA 注册此人（制造商）的名称及其营业地点，以及所有该人打算在其中制造新婴儿配方奶粉的机构。同时提交所需的注册和所需的通知将有助于该机构的审查。

2.通知：

FFDCA 第 412(d)(1) 节要求负责婴儿配方奶粉生产的人员至少在其婴儿配方奶粉上市前 90 天提交与新婴儿配方奶粉生产相关的信息。

新婴儿配方奶粉的 90 天通知必须包括

1) 婴儿配方奶粉的定量配方，

2) 对配方奶粉的任何重新配制或婴儿配方奶粉加工工艺变更的描述，

3) 保证婴儿配方奶粉不会被除非符合 FFDCA 的质量因素和营养要求，否则不得销售，

4) 保证婴儿配方奶粉的加工符合良好生产规范，包括质量控制程序。

 上海角宿可提供的服务：

1. 美国项目: 美国FDA注册，美代，510K申报，FDA验厂

2. 欧洲项目: MDR下的CE认证咨询，CE技术文件编写，临床评估报告，ISO13485咨询辅导，自由销售证书办理，欧盟代表服务

3.英国UKCA，英代，英国MHRA 注册

4.沙特SFDA器械注册

5. 国内项目: 生产经营备案，生产许可证，产品注册证，国内GMP体系辅导

6.加拿大MDEL、MDL注册，MDSAP

7.澳大利亚TGA注册

8.化妆品备案注册