百里杜鹃新办理医疗器械经营许可证有关要求

产品详情

销售医疗器械必须要注册一家公司吗？

答案：是的。

一、经营一类医疗器械不需许可和备案，

一类医疗器械不需要办理许可和备案。但从事一类医疗器械经营的应当符合以下要求：一是应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。二是具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

二、经营二类医疗器械实行备案管理。

三、经营三类医疗器械实行许可管理。

经营三类医疗器械的企业应当具备以下要求：一是应当取得医疗器械经营许可证。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。三是应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。

销售医疗器械必须要注册公司，而且要有医疗器械经营许可证，该证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办二类、三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。