英国MD IVD产品MHRA注册要求

产品详情

MD IVD产品注册是指将医疗诊断（Medical Device）和体外诊断（In Vitro Diagnostic）产品合法上市销售的过程。这个过程通常由国家的医疗产品监管机构管理，旨在确保产品的质量、安全性和有效性。

MD（Medical Device）指的是用于预防、诊断、监测、治疗或缓解疾病的器械、设备、工具、软件或物质。它们可以是简单的医疗工具（如血压计），也可以是复杂的医疗设备（如心脏起搏器）。

IVD（In Vitro Diagnostic）指的是在体外（体外）对人体样本（如血液、尿液、组织样本）进行的诊断测试，用于检测疾病、监测健康状态或评估治疗效果。IVD产品可以包括试剂、试纸、检测仪器和相关软件。

UKCA是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的简称。2019年2月2日，英国政府公布了在无协议脱欧的情况下将会采用UKCA标志方案，3月29日之后，对英国的贸易将根据世界贸易组织（WTO）的规则进行。

UKCA标志和CE标志一样，都是由制造商负责确保产品符合法令规定的标准，并按照规定程序进行自我声明后，在产品上做相应的标志。制造商可以寻求有资质的第三方实验室的测试来证明产品符合相关标准，并出具符合性证明AoC，以此为基础做制造商的自我声明DoC。DoC上需要包含制造商名称和地址，产品的型号等关键参数信息。

UKCA认证将代替目前欧盟实行的CE认证，绝大部分产品将纳入到UKCA认证范围中。在电器产品市场准入方面，继续实行CE标志方案。

一旦英国脱欧，现有的英国认证机构将自动升级为UKCA NB机构，并在英国版的NANDO数据库（Notified and Designated Organisations）中列出，4位数的NB编号将不变，以便用于识别NB机构认可的已经在使用或在市场上流通的CE标记产品。英国在2019年初对其它欧盟NB机构开始开放申请，得到授权才可为UKCA NB机构，发放NB证书。