无创血糖监测产品《医疗器械注册单元划分指导原则》

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参考《医疗器械注册单元划分指导原则》，若申报产品存在多个型号规格或配置，应根据无创血糖监测产品的临床机理/技术原理及其特点、结构及组成、性能指标、适用范围等关键要素进行注册单元划分。

4.1 无创血糖监测产品的临床机理/技术原理及其特点存在较大差异的情况，应划分为不同的注册单元，详见器械及操作原理描述。

4.2 无创血糖监测产品的结构及组成的不同对安全性和有效性有影响的情况，应划分为不同的注册单元，详见结构及组成。

4.3 无创血糖监测产品的性能指标存在较大差异，导致适用范围或作用机理不同时，或者难以合理选择具有代表性和典型性的研究样品，宜划分为不同的注册单元。

4.4 无创血糖监测产品适用范围有实质不同的情况，应划分为不同的注册单元，详见适用范围。