| 产品名称 | 腰部固定器是几类医疗器械？如何办理一类产品备案？ |
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| 公司名称 | 深圳精益求精财务代理有限公司 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市龙华区龙华街道清华社区和平路62号优鼎企创园D栋301 |
| 联系电话 | 13500061096 13500061096 |
一：生产备案
(1)生产备案表
(2)法人身份证复印件(3)技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明(4)生产质量负责人等一览表
(5)厂房产权证明和租赁协议
(6)主要生产设备和检验设备目录
(7)质量手册和程序文件
(8)产品生产工艺
(9)经办人授权书及身份证复印件
二：产品备案
(1)产品备案表(2)安全风险分析(3)技术要求(4)检验报告
(5)临床评价报告
(6)产品说明书及标签(7)生产制造信息(8)证明性文件
(9)符合性声明委托生产的，还需提供如下资料:(1)受托方企业营业执照复印件(2)受托方**类医疗器械生产备案凭证复印件(3)委托生产合同复印件(4)其他相关文件