西安市长安区医疗器械经营备案、医疗器械许可证专业代办-全程一站式办理

产品名称 西安市长安区医疗器械经营备案、医疗器械许可证专业代办-全程一站式办理
公司名称 陕西锦强企业管理有限公司
价格 .00/件
规格参数 办理时间:3-5天
服务优势:流程短、出证快
价格优势:诚信真实
公司地址 陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
联系电话 17792408819

产品详情

开医疗器械店需要什么手续

开设医疗器械店需要办理以下手续:

  1. 了解法规要求:熟悉国家关于医疗器械经营的相关法律法规,如《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营质量管理规范》(GSP)。

  2. 准备相关资料:包括但不限于:

    1. 企业营业执照副本

    2. 组织机构代码证

    3. 法定代表人身份证明

    4. 经营场所、仓库的场地证明文件

    5. 相关人员的资质证明

    6. 质量管理体系认证文件

    7. 产品信息,包括产品说明书、产品技术要求等

此外,从事体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器等特殊要求医疗器械经营的人员中,应当配备具有相关或者职业资格的人员,并且企业人员至少四人,且人员均需在场,还需回答看点人员问题及操作系统。人员需提供体检报告(县级以上医院)和离职证明及简历。企业需建立培训档案,现场需查看。需有首家供应商的营业执照复印件及许可证复印件。