广州医疗器械备案办理条件是什么 医疗器械GMP证代办

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广州医疗器械备案的办理条件主要包括以下几点：

1. 备案单位基本要求：备案单位必须是依法成立的企业，具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应具有国家承认的相关专业学历或职称。

2. 经营场所和仓储场所：备案单位应具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和仓储场所。仓储场所应符合医疗器械储存的要求，包括温度、湿度、通风、防尘、防虫、防鼠等设施。

3. 质量管理制度：备案单位应建立健全与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，包括采购、验收、入库、出库、销售、售后服务等环节的质量管理制度，并确保制度的有效执行。

4. 技术培训和售后服务能力：备案单位应具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

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