| 产品名称 | 务川县第二类医疗器械经营备案找本地中介公司了解 |
|---|---|
| 公司名称 | 贵州锦黔企业管理有限公司 |
| 价格 | 1500.00/个 |
| 规格参数 | 办理时间:1-2个工作日 办理费用:1000/个 办理材料:一手提供 |
| 公司地址 | 贵州省贵阳市国际中心1号914 |
| 联系电话 | 18786664028 18786664028 |
第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。境内二类医疗器械，注册申请人在所在地省（直辖市）药监局进行注册；进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在NMPA进行注册。
基础法规
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（第47号令）
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号令）
《免于临床评价医疗器械目录》（第71号令）
《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号令）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号令）
《医疗器械生产监督管理办法》（第37号令）
资料准备
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书以及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。