办理巴西医疗器械认证需要哪些程序

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办理巴西医疗器械认证的步骤如下：

第1步：确定医疗设备的分类。风险较低的I类和II类设备将遵循Cadastro注册路线，其中包括简化的应用程序。风险较高的III级和IV级设备必须遵循Registro注册过程。如果设备是I类或II类，则必须向ANVISA提交申请和法律文件，以供审核和批准。

第2步：准备技术文件和法律文件。I类和II类设备制造商还必须为其巴西注册持有人（BRH）编写一份全面的技术档案，以备存档，并在拟议的ANVISA审核中提供建议的标签和IFU。III级和IV级设备制造商必须准备一份技术文件，其中应包括临床数据，临床研究和其他设备信息。法律文件，IFU和建议的标签也包含在技术文件中。

一般电子产品需要先获得INMETRO，INMETRO注册难度和费用高于I类和II类医疗器械。通过INMETRO的I类或II类，可以走简易注册。一部分I类医疗器械可以免于注册，仅需备案。

新规定I类和II类医疗器械不再有有效期，有效期均为永 久，III类和IV有效期为5年。I类和II类不需要GMP证书，III类和IV类需要生产商的GMP证书，并需巴西ANVISA官员实地验厂。