深圳止血产品临床试验材料清单 东南亚法规注册

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深圳止血产品临床试验材料清单在东南亚法规注册时，需要准备以下基本材料：

1. 研究方案（研究计划）：详细阐述研究背景、目的、设计、病例纳入和排除标准、实验组和对照组设计等。

2. 伦理委员会（EC）批准文件：包括研究方案、患者知情同意书、研究者简历等。确保这些文件已获得东南亚地区相关法规的批准。

3. 患者知情同意书（ICF）：提供研究目的、试验程序、风险和获益等详细信息，并由患者或患者监护人签署。确保ICF符合东南亚地区的法规要求。

4. 病例报告表（CRF）：用于记录患者相关信息，包括基线信息、治疗期间的数据、不良事件等。CRF应符合东南亚地区的法规和指南要求。

5. 临床试验药品（如适用）：提供药品生产信息、质量标准、用法用量等。确保药品符合东南亚地区的法规和药品注册要求。

6. 试验人员资格：包括主要研究者和临床试验团队的资格证书。确保团队成员具备在东南亚地区进行临床试验的资格和经验。

7. 试验机构信息：提供试验医院、临床试验中心等资质及设施信息。确保这些机构符合东南亚地区的法规和注册要求。

8. 临床试验监督文件：包括临床试验监督计划、监测报告等。确保这些文件符合东南亚地区的法规和指南要求。

9. 数据管理计划（DMP）：包括测试数据的收集、存储、管理和分析的计划。确保DMP符合东南亚地区的法规和指南要求。

10. 患者招募和保留计划：包括患者招募策略、筛选标准、保留策略等。确保这些计划符合东南亚地区的法规和指南要求。

此外，在寻求临床试验CRO（临床研究外包服务）支持时，应选择具备东南亚地区法规和注册经验的专业CRO机构。这些机构可以协助完成临床试验的设计、患者招募和筛选、试验执行和监督、数据管理和统计分析、监测和审计服务以及临床试验报告撰写等工作。