上海申请二类医疗器械经营备案整体要求实际操作分享

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第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等

3个问答

1.医疗器械二类备案有效期多久

医疗器械二类备案有效期为五年，备案过期后需要重新备案。

2.医疗器械二类备案的费用是多少

医疗器械二类备案的收费标准要根据不同的地区和备案部门而不同，一般需要收取一定的备案费用。

3.在备案过程中是否需要提供检测报告

备案过程中，医疗器械需要提供的技术、性能、安全、有效性等相关文件和检测报告和市场监管部门进行审核比较相关，如果不够完善可能会被要求重新下发材料。

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