1 医疗器械法律、法规、规章及规范性文件档案。2 医疗器械采购、销售合同的档案(直接面向消费者的门店可不建立销售合同档案)。3 医疗器械产品资质档案。4 供应商资质档案。5 用户档案。6 企业员工档案。7 企业员工健康检查档案