镜湖区办理第三类医疗器械经营许可证需要哪些材料？

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什么是第三类医疗器械

第三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械常见有：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备等。

办理第三类医疗器械经营许可证条件

1、经营范围：包含销售第三类医疗器械

2、人员配置：至少一名医疗器械相关专业质量负责人

3、经营地址：注册地址与实际经营地址一致

4、经营设施：有规模相适应设施设备

第三类医疗器械经营许可证需要哪些材料

1、医疗器械经营许可申请表

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人身份信息

3、企业设施设备清单

4、经营地址平面图

5、经营地址房本及租赁合同