首先有办公场地和仓库，其中办公地址大于100平米，仓库地址大于60平米，如果有体
外诊断试剂需要有冷库，且大于40立方米。
营业执照的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营
业执照复印件，复印件确认留存，原件退回；
备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印
，按照材料顺序装订成册并附有目录；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信
用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码（如无填工商营业执照注册号）， “统一社
会信用代码”与营业执照相同；申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交《第2
类医疗器械经营备案表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）
办理对象
具备第2类医疗器械经营备案申请条件的企业；持有《第2类医疗器械经营备案凭证》的
企业，也就是说是以公司（企业）执照的身份。
备案管理是不同于许可管理，它实际是以备案的简捷方式先行许可，接着，监管部门“应当在医疗器械经营企业备案之日起，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第2类医疗
器械经营企业开展现场核查”（《医疗器械经营监督管理办法》第十四条）。这是提高政府
监管效率、节约监管资源的一种监管方式，在保证风险可控的前提下，其监管“关口”后移
有利于提高市场效率和活力。