医疗器械贮存管理方法及检查要点

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1是否建立医疗器械贮存相关制度；

2贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要；

3贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求；

4贮存场所的设施条件是否与品种相适应；

5对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施是否有效，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

6是否建立了相关制度；

7是否定期对贮存的医疗器械进行检查并如实记录。

1.查看医疗器械贮存管理制度，是否符合法规要求，是否存在与法规规定有明显冲突的内容；

2.查看产品说明书、标签标识的储存条件，重点关注体外诊断试剂、医用透明质酸钠凝胶、牙科材料、液体敷料类产品、医用电子电气设备等对温湿度有特殊规定的医疗器械，橡胶、乳胶、塑料、高分子产品及X光胶片等需防止阳光直射、远离热源、避免与酸碱、油类和腐蚀性气体接触、远离放射源和化学物理污染源的医疗器械；

3.查医疗器械贮存场所、库房环境、设施（含二级库、检验科等）；贮存场所的基本要求通常有：防虫、防鼠、防尘、防潮、避光、通风、照明、消防等设施；

4.查库房温湿度记录；

5.对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，查看是否配备相应贮存及温湿度监测、调节设施设备，可参考《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》。

6.查看相关制度文件；

7.查看库存医疗器械的有效期限；

8.查看医疗器械定期检查记录。