医疗器械单一审核方案计划：MDSAP介绍

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医疗器械单一审核方案（MDSAP）是由国际医疗器械法规论坛（IMDRF）发起，以ISO 13485为基础，结合五个参与国（美国、加拿大、巴西、澳大利亚和日本）的法规要求，由具备授权资质的审核机构进行一次审核满足多国法规要求的方案。

MDSAP的目标是简化和促进医疗器械在参与国家和地区的市场准入过程。以往，医疗器械制造商需要分别满足每个国家或地区的审核要求，这导致了重复审核和冗余。MDSAP的引入旨在通过进行一次审核满足多个国家的要求，减少企业的审核负担和时间成本。

MDSAP允许医疗器械制造商只接受一次质量管理体系审核，即可满足五个国家的标准和法规要求。这五个国家包括澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国。审核由具备五国监管机构（RA）授权的审核机构（AO）进行。该项目已经获得五家监管机构美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、巴西ANVISA和日本MHLW的认可，并且2017年1月1号正式实施 MDSAP并互认检查结果。

MDSAP认证的好处包括：

1. 减轻医疗器械制造企业多法规审核的负担。

2. 提高产品进入市场的能力和竞争力。

3. 有机会进入参与MDSAP的多个国家和地区的医疗器械市场。

以上内容仅供参考，如需更多与医疗器械单一审核方案（MDSAP）相关的信息，建议访问中国食品药品检定研究院官网或咨询相关行业的专家。