| 产品名称 | 美国FDA对医疗器械怎么分类? |
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| 公司名称 | 国瑞中安集团-全球法规注册 |
| 价格 | .00/件 |
| 规格参数 | |
| 公司地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园凯科技工业园(一期)2#厂房一层B座103 |
| 联系电话 | 13316413068 13316413068 |
美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械的分类是根据联邦食品、药品和化妆品法案（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）的规定进行的。医疗器械被分为三个类别：Class I、Class II 和 Class III。分类的依据主要是设备的风险程度和对患者的影响。
Class I（一类）： 这一类包括风险较低，一般对患者的影响较小的医疗器械，比如口腔牙刷、眼镜等。这些设备一般无需经过FDA的预市批准，但仍需符合一定的法规和标准。
Class II（二类）： 这一类包括中等风险的医疗器械，需要经过FDA的预市批准。这些设备可能包括心脏起搏器、X射线机等。在申请预市批准时，通常需要提交更多的信息以证明其安全性和有效性。
Class III（三类）： 这一类包括风险高的医疗器械，比如人工心脏、某些植入式医疗器械等。这些设备需要经过严格的FDA审查，包括详细的临床试验数据。一般来说，Class III的医疗器械需要通过PMA（先进技术应用）程序获得FDA的批准。
此外，有一些医疗器械可能被划分为“预市设备”（Pre-market Approval, PMA）、“预市通报”（Premarket Notification, 510(k)）等类别，具体取决于设备的性质和特点。在这些分类中，不同的程序和要求适用于不同的医疗器械。