一份医疗器械知识点！请查收！

产品名称 一份医疗器械知识点！请查收！
公司名称 深圳市迈振威医疗健康有限公司
价格 .00/件
规格参数 迈振威:认准
公司地址 深圳市宝安区西乡街道臣田社区宝民二路东方雅苑A332（注册地址）
联系电话 13530068278

产品详情

我们每次想起医疗器械的时候


总会说：


“对，分为好几类，


有些需要办证照，有些只需要备案...”


可真正问起区别时


又一头雾水


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关于医疗器械


你又知道多少呢？


下面跟着小编一起来了解


医疗器械科普小知识吧！




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01

什么是医疗器械？





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      医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：
        （一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
        （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
        （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
        （四）生命的支持或者维持；
        （五）妊娠控制；
        （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。






02

医疗器械的分类




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      国家对医疗器械按照风险程度，分为三类。

      第一类医疗器械，风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

     第二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

      第三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。三类医疗器械是级别高的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。






03

医疗器械许可办理区别




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      第一类医疗器械：不需要办理许可证书；

      第二类医疗器械：需要办理备案；

      第三类医疗器械：需要办理三类医疗器械证书。







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今天的知识点有get吗？


如果对医疗器械有相关疑问的话


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