ISO 13485认证是否适用于非活性器械？

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    是的，ISO 13485认证适用于非活性医疗器械。ISO 13485是一种针对医疗器械质量管理体系的国际 标准，不仅适用于活性医疗器械，也适用于非活性医疗器械。无论医疗器械是活性还是非活性的，只要它们符合医疗器械的定义，都可以适用ISO 13485认证标准。

    非活性医疗器械指的是没有活性成分（如药物、生物材料等）的医疗器械，通常用于诊断、治疗、监测等医疗用途。这可以包括各种设备、器具、耗材等，如医用注射器、导管、外科器械等。

    ISO 13485标准旨在确保医疗器械制造商建立和维护质量管理体系，以满足法规要求、提高产品质量和保障患者安全。无论医疗器械的性质如何，制造商都需要确保其质量管理体系符合ISO 13485标准的要求。

    在申请ISO 13485认证时，对于非活性医疗器械制造商，他们需要根据标准的要求建立质量管理体系，包括文件控制、风险管理、技术文件、生产控制、供应链管理等方面。这将有助于确保非活性医疗器械的质量和安全性，以及满足国际 标准和法规的要求。