上海第二类医疗器械经营备案凭证办理清单--鹏冉财税

产品详情

1营业执照（经营范围需含有第二类医疗器械销售）副本原件、公章、CA，或者电子营业执照授权。

2人员：法人身份证复印件、质量负责人身份证复印件、毕业证复印件、简历。（质量负责人专业要求医疗器械、医学、药学、护理、生物等专业大专以上）（从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称）

3产品：要申请经营的产品注册证复印件、供应商营业执照复印件、生产或者经营许可证复印件、授权书（都需要敲供应商公章）。

4场地:普通产品（使用面积：办公30平米，仓库15平米），重点监管产品（办公30，仓库100），体外诊断试剂（办公100，仓库60，冷库20，其中仓库和冷库可委托第三方），租赁协议、产证、产调、楼层分布图、平面布局图。

5其他材料及公关，我司负责落实。