什么是医疗器械，该怎么辨认?

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什么是医疗器械？

是不是只有医院才有？

其实医疗器械与我们的生活息息相关，运用在我们生活的每一处，疫情防控用的口罩（一次性使用口罩、医用外科口罩、N95口罩、防护服、隔离衣等等）、家庭用的体温计、血压计、诺和针头，大到我们所见到的核磁共振治疗仪，小到我们日常使用的棉签，老年人使用的拐杖、轮椅、坐便器、助听器、氧气包，年轻人用的隐形眼镜、早早孕试纸和“小雨伞”，小孩子用的退热贴都是属于医疗器械。

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;（例如各种远红外贴、液体敷料等等）

(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;（例如CT机、B超、心电图检测仪等）

(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;（例如骨科钢板、各种测试试纸等）

(四)生命的支持或者维持;（例如血透治疗仪等）

(五)妊娠控制;（例如节育环）

(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。（例如检测仪、C14等等）

简而言之：就是通过物理手段，不是通过药物作用等等方式进行治疗，对人体进行诊断、治疗或者代替、维持生命。

根据风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三、产品注册与生产

（一）产品是否要注册

根据医疗器械风险程度，国家对第一类医疗器械实行产品备案管理（设区市就可以申请备案），第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（分别再省药监局、国家药监局注册）。（如果医疗器械是一个人，那就是他需要获取一个合法的身份，是暂住证呢，还是身份证呢？）

我们要认识医疗器械，就必须从它的身份证来认识，也就是它的产品备案号或者注册号来分析。

第一类医疗器械：有一个“备”字，产品备案凭证编号。

例如：纱布绷带  皖广械备20150002号，2015指的是备案年份，0002为备案流水号。

第二、三类医疗器械：有一个“注”字，产品注册证号。

例如：医用外科口罩 产品注册证号为赣械注准20202140495，我们找到产品注册证号后，看到注准两个字，那就是第二类或者第三类医疗器械，这是跑不了的；注准后面2020，指的是注册年度2020年，2020后面2，指的是第二类医疗器械。

按葫芦画瓢，我们可以看出“乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR荧光法)，国械注准20153402045”，指的就是2015年注册的第三类医疗器械了。

（二）生产厂家需要获得条件

从事第一类医疗器械生产的：所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案即可。

从事第二类、第三类医疗器械生产的：向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并《医疗器械生产许可证》。

四、医疗器械经营

经营第一类医疗器械不需许可和备案，有《营业执照》即可经营。

经营第二类医疗器械实行备案管理，须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》方可经营。

经营第三类医疗器械实行许可管理，必须取得《医疗器械经营许可证》并满足一定管理条件才可经营。