北京办理二类医疗器械备案有哪些要求？

产品详情

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?
1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;
2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

　　第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

第二类医疗器械行业应用包括哪些?
      普通诊察器械类：体温计、血压计;
　　物理治疗及康复设备类：磁疗器具;
　　临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;
　　手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
　　医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
　　医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。
　　还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?
1、营业执照复印件;
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证