| 产品名称 | IVDR技术文档要求是什么？ |
|---|---|
| 公司名称 | 上海角宿企业管理咨询有限公司 |
| 价格 | 20000.00/件 |
| 规格参数 | 欧盟CE:授权代表 可加急:简化提交流程 国内外:顺利注册 |
| 公司地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址） |
| 联系电话 | 021-20960309 18717927910 |
IVDR技术文档要求是什么？
IVDR技术文档要求如下：
IVDR法规要求：CE注册提交的技术文档，应以清晰、有条理、易于检索和明确的方式呈现。
1、器械描述Device description。介绍器械，如：预期用途、产品名称、产品分类……尤其是Basic UDI-DI和UDI，并探讨市场上其他类似产品。
2、标签/使用说明Labeling/instruction for use
3、CE标志要求CE marking
4、设计与生产信息Manufacturing information
5、通用安全和性能要求GSPR。GSPR是确定符合IVDR的一大关键，也是审核过程最容易被质疑的板块。
6、收益风险分析和风险管理Benefit-risk analysis andrisk management。需遵循EN ISO14971:2019的风险管理程序为产品发布风险评估。
7、产品验证和确认Verification and Validation。完备的临床证据和性能评估是CE审核的第一步。
上海角宿企业管理咨询有限公司。