| 产品名称 | IVDR分类规则变化介绍 |
|---|---|
| 公司名称 | 上海角宿企业管理咨询有限公司 |
| 价格 | 20000.00/件 |
| 规格参数 | 欧盟CE:授权代表 可加急:简化提交流程 国内外:顺利注册 |
| 公司地址 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室（注册地址） |
| 联系电话 | 021-20960309 18717927910 |
IVDR分类规则变化
IVDR分类规则有了新变化，上海角宿为您整理了一些新变化。
这些变化如下：
1.新法规IVDR对制造商的要求有重大改变，引入全新“基于风险”的分类规则，即：Class A(低风险)、Class B、Class C、Class D(高风险)四大类。
2.Class B/C/D涵盖：自测或床旁、伴随诊断、专业用途。
3.Class D产品认证需获得欧盟参考实验室EURL形式检测报告，并且上市后批次由公告机构定期抽检。
4.Class C/D，经济运营商尤其是制造商应建立上市后监督体系,并定期更新上市后监督报告和定期安全更新报告。
上海角宿企业管理咨询有限公司。